interview 03
薬事部 部長
新卒で研究職として医療用医薬品の製剤設計に携わることになったのですが、新薬の製剤設計を行う中で、薬事部門の人とミーティング等で交流する機会がありました。
医薬品は最終製剤を造るだけでは販売できず、当局の承認を得て製造販売することになるので、一度薬事も経験しないとトータルで理解することにならないのではと感じていました。
自社開発の新薬が出たのをきっかけに次のステップとして新しい会社で薬事の仕事に就きました。
その会社でひと通り薬事の経験を積んだのですが、製造販売品目数が少なかったので、薬事としての伸びしろが少なくなってきたと思っていた時に、LTLファーマへの転職の話がありました。
薬事として場数を踏んでいかなければ自分としても飛躍がないと考えていましたので、長期収載品の承継に特化して、これからも承継品目を増加させていくLTLファーマでは、経験を活かして自分自身も成長できる、自分自身がやってきた方向性とも合っていると考え入社を決めました。
入社前、会社名は知っていましたが、ホームページを見ても情報量が少なく、正直よくわからないというところはありました。
以前、医療用医薬品の新記載要領添付文書の切り替えについて薬剤師会のダイレクトメールを目にしたことがあって、LTLファーマのお知らせ文書が入っているのを見て、ちゃんと活動している会社だなという印象を持ちました。
入社後の印象としては、各部署それぞれプロフェッショナルが揃っていて、特にQAがしっかりしていると感じております。入社前と印象が異なるということはほとんどありません。
また入社時に、新設間もない会社であり様々な企業出身者で構成されていると伺い、業務遂行の方向性の統一がどうなのかなと思っていましたが、不安に感じることもなく、業務遂行上で違和感は感じていません。
業態維持、承認書メンテナンス、それに関連してGMP適合性調査や当局対応、添付文書や製品個装箱の薬事チェックなどを行っています。
薬事の仕事は、今まで経験があることに関してもひとつひとつ違っていて、全く同じことの繰り返しではありません。業務を行う上では新しい発見が必ずあるものです。
例えばGMP適合性調査についても調査権者で対応が若干違っていたり、まだLTLファーマでは経験していませんが、一変申請の照会事項対応でもその都度新しい発見があったり、求められる対応は異なってくるので、いつも緊張感があります。
その点でやりがいを感じられ、自分自身が考えた機転などが発揮できれば達成感を感じますし、自分自身の成長も感じられます。
現在、承認書管理システムを導入中ですが、新しい会社を作っているのだと思い、やりがいを感じています。
出身母体が異なる人達がいて、それぞれに良いところはあると思いますが、LTLファーマの文化が醸成されていけば良いなと思います。
また、ある大手製薬会社出身の方の記事を読んだことがあり、「最近、大手製薬会社が開発し製造販売していた製品を他の会社に承継する流れがあるが、技術移転などは大丈夫なのかという不安を持っている。」という旨の記事であったと記憶しております。
薬事担当者としても、承継のときには滞りなく、薬事手続きをシステマティックに進めることができれば良いと思っています。
